神耆商機——內地醫療器械註冊中介崛起

  在各大醫療機構裏面,我們不難見到針筒、心電診斷儀器、心臟起搏器等醫療器械,與香港不同的是,大部份國家和地區都需要通過註冊,才能進入當地市場。隨著健康醫療需求日益緊張,專業水準不斷提高,醫療器械產品的註冊中介亦正崛起。

註冊費高昂

  以中國內地註冊為例,中高風險的醫療產品如血液透析裝置、人工心肺機等,首次註冊費需要約三十萬元人民幣,加上產品檢測、臨牀試驗、預備申報文件等,總費用去到一百萬至上千萬元人民幣不等。然而,為了加快產品順利投入市場,即使註冊過程複雜嚴格及費用高昂,很多醫療產品公司還是會選擇專業可靠的團隊提供註冊服務。所以他們未必純粹因為價格便宜,就選擇令人不放心的中介。

打通全球市場

  因此,大型的註冊中介公司更能獲得客戶信任,其中廣州奧諮達醫療器械技術股份有限公司,二○一六年初在新三板成功上市。董事長張峰與我相識於微時,當年大家各自的公司還沒有上市,而且彼此都是專業服務的中介,所以特別投契。

  奧諮達在中國醫療器械上市公司的市場佔有率超六成,分公司覆蓋中國、美國和德國。除了提供全球醫療器械註冊,他們還有臨牀實驗、生物統計及專才培訓等服務。張兄表示,目前醫療器械在中國、美國和歐洲之間進出口市場愈來愈大,而德國又是歐洲市場樞紐,奧諮達在三地的分公司,能有效解決全球各地准入制度不同的問題,幫助中國、美國和歐洲醫療器械順利進入對方市場。

  據悉,美國、日本的註冊是永久性的,而中國、馬來西亞等地的註冊有效期為三至五年不等。因此,部份國家或地區的政策變動,依然是這個行業的最大未知風險,企業需時刻保持較高的應變能力。

百本醫護主席

關志康

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