石藥集團(01093)宣布,附屬公司AlaMab Therapeutics Inc.自主研發的在研產品人源化 connexin 43(Cx43)單克隆抗體(ALMB-0168)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)頒發針對治療骨癌(Osteosarcoma)的罕見兒童疾病資格認定。 根據美國FDA罕見兒童疾病資格認定計劃,ALMB-0168針對兒童骨癌適應症的上市申請會獲得優先審評,而當ALMB-0168針對兒童骨癌適應症的上市申請獲得批准,美國FDA會向AlaMab頒發一張可用於另外一款產品上市申請的可轉讓優先審評券。AlaMab計劃於2019年第4季度提交該在研藥物的臨牀試驗申請。 (nc)