內地康希諾生物及石藥集團的2款國產mRNA(信使核糖核酸疫苗)新冠疫苗於周日(3日)至周一(4日)相繼獲國家藥品監督管理局批准開展臨床試驗。

其中,康希諾生物周一(4日)宣布,公司在研產品新冠病毒mRNA疫苗已於近日獲得國家藥監局核准簽發的「藥物臨床試驗批件」。臨床前研究結果顯示,該款疫苗可以誘導出針對包括Omicron在內的多種變種病毒株的高滴度中和抗體,廣譜性更強,可以更有效地保護機體免受現有變異株的感染。

康希諾生物方面表示,相較於傳統疫苗技術平台,mRNA技術產業化平台在研發工藝和生產周期等方面都有顯著優勢,對標該領域位居前沿的國際生物醫藥企業,建成後預期將具有重要的國產化替代價值。疫苗生產廠房於2021年年底交付,今年年底前將具備大規模產業化的條件。

石藥集團在周日(3日)宣布,其開發的新冠mRNA疫苗「SYS6006」已獲藥監局批准,可開展於中國的臨床研究。根據公告,該產品根據毒株的流行情況進行針對性的抗原突變設計,臨床前研究表明,該產品對包含Omicron和Delta在內的當前主流突變毒株具有良好的免疫保護效力。此外,臨床前安全性評價數據也充分證明了該產品的安全性。

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