所屬專欄:
財經專欄
專欄名稱:
製藥魔「方」
作者:
不固定

製藥學是一個多學科、綜合性知識密集型應用科學。技術轉移作為一個相對時間周期較短的過渡階段,是一個融合眾多知識的系統工程。藥品技術轉移階段的主要目標,內部是將產品和工藝知識進行完整、準確及時的轉移,實現產品;外部則是完成藥品上市註冊。藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,是指擁有藥品...

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支原體是目前發現的最小原核細胞型微生物,直徑在0.1至0.3微米,可通過除菌濾膜。細胞支原體污染具有一定的隱蔽性,較高的生長密度也不會有任何污染跡象,如渾濁、PH變化等。遭受支原體污染後,細胞生長會變慢,狀態變差,細胞支原體污染無疑已成為生物製藥行業公認難題。為降低細胞支原體污染風險,定期支原體檢測是關鍵,無菌環境控制是重要支持。定期支原...

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監管期望藥品質量管理規範(GxP)領域的數據與記錄是全面的、一致的、可靠的、準確的、可獲得的,符合ALCOA+原則。影響數據完整性的方面很多,例如缺乏訪問控制,允許未經授權的更改;共享用戶名登錄;缺少或禁用審計追踪;數據未同步記錄;未調查數據差異;重複檢驗直至合格;質量決策所用數據的收集、保存與審核不完整;覆蓋或刪除原始數據;數據偽造等。...

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如今生物製藥市場波譎雲詭,各種新藥、新技術、新工藝層出不窮,換代能力愈來愈強。許多生物製藥企業,往往是廠房設備就位不久,很多工藝就已經需要調整。對於一些小範圍的調整,藥企還能勉強化解,一旦遇上一些結構性甚至戰略性上的重大調整,則將會導致巨大損失。2017年5月,某著名國際製藥公司投資1億歐羅,於2011年建成的中試車間閒置多年後,遭到廢棄...

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在製藥工程行業中,URS(user requirement specification)代表的意思是用戶需求標準。這個文件在項目中,會被人們用來定義設備或者系統流程工藝要求、操作要求、安裝要求及安全要求等。所以這個文件也將直接影響到設備或系統的工藝設計、建築設計、公用工程設計、採購、安裝、驗證和營運。現在我們知道URS的重要性,那麼我們要...

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第一,技術背景:無菌藥品生產質量風險管理中,人員及其活動被視為重大污染源。同時生產設備的狀況、高效過濾器、送風風速、灌裝線上氣流流型等,也對產品滅菌前微生物污染水平產生影響。在無菌生產中,潔淨空氣對曝露產品、與產品直接接觸的包裝材料直接吹拂是至關重要,是確保產品不受污染重要措施。第二,法規要求:A級區域下的氣流流型,可視化測試作為評價氣流...

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