製藥魔「方」——數據完整性管控要點

  監管期望藥品質量管理規範(GxP)領域的數據與記錄是全面的、一致的、可靠的、準確的、可獲得的,符合ALCOA+原則。影響數據完整性的方面很多,例如缺乏訪問控制,允許未經授權的更改;共享用戶名登錄;缺少或禁用審計追踪;數據未同步記錄;未調查數據差異;重複檢驗直至合格;質量決策所用數據的收集、保存與審核不完整;覆蓋或刪除原始數據;數據偽造等。如何進行數據完整性管控需全方位綜合考慮。

  數據完整性管控要點包括以下數點:第一,數據完整性和質量風險管理相結合,即數據完整性執行活動應與其質量風險水平相匹配;第二,數據生命周期管理,包括從數據的創建、處理、使用、保存、檢索直至銷毀的全過程;第三,數據治理體系應通過技術控制、程序控制和行為控制確保數據完整性。不論數據以何種格式存在,數據治理包括實現數據一致、準確與有效所需的人員、流程與技術等活動的總和。

  質量文化與承諾方面,質量手冊中應包括數據完整性相關保證性承諾,旨在建立暢所欲言的、公平公正的、公開透明的質量文化,以及遵守道德與行為守則,還包括員工向管理層報告任何質量與合規性問題的機制。

  培訓教育方面,人為因素是關鍵,包括文化差異、人為錯誤、意識,動機與行為等。應為員工提供數據完整性原則與方針相關培訓。

  另外,基於質量方針建立標準操作規程(SOP), 用於規定與數據完整性相關的關鍵活動與流程;並配備滿足行業技術現狀、符合GxP及預期用途的硬件設施與資源;以及關鍵電腦化系統經過驗證,關鍵儀器經過校準。總括而言,數據完整性是製藥質量體系中確保藥品具有所需要質量的基礎。

Minglu Qiu、柯爭先及賈曉艷

香港奧星集團


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