基石藥業(02616)的合作夥伴Blueprint Medicines Corporation公布,其研發產品AYVAKIT™ (avapritinib)已於2020年1月9日獲美國食品藥品監督管理局(美國 FDA)批准上市,用於治療攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可手術切除或轉移性胃腸道間質瘤(GIST)成人患者。 目前,avapritinib共有3項針對GIST的註冊性試驗正在中國開展,其中一項針對avapritinib用於GIST三線治療方案的名為「VOYAGER」的III期臨牀研究在4個月內即完成了中國患者入組。基石藥業也將於2020年下半年向NMPA 就avapritinib用於GIST三線治療方案遞交新藥上市申請。 基石藥業與Blueprint Medicines達成獨家合作和授權,獲得包括avapritinib在內的3款藥物在中國大陸、香港、澳門和台灣的獨家開發和商業化授權。Blueprint Medicines保留在世界其他地區開發及商業化該3款藥物的權利。 基石藥業董事長、執行董事兼首席執行官江寧軍表示,很高興看到集團在中國與Blueprint Medicines的合作產品 avapritinib在美國獲批,這也是基石藥業產品管線內第二款獲美國FDA批准上市的產品。公司計劃在2020年針對同一適應症向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交新藥上市申請。(ky)