【6160】百濟神州：百澤安新藥上市申請獲美FDA受理
更新時間：13:08 2021-09-13
發佈時間：12:20 2021-09-13
發佈時間：12:20 2021-09-13
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百濟神州(06160)公布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安的新藥上市申請(BLA)，用於治療既往經系統治療後不可切除、復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者。根據《處方藥使用者付費法案》(PDUFA)，FDA對百澤安上市申請做出決議的目標日期為2022年7月12日。(jh)
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