信達生物1801｜聯合化療食管鱗癌新適應症申請內地獲受理
更新時間：11:54 2021-09-23
發佈時間：10:51 2021-09-23
發佈時間：10:51 2021-09-23
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信達生物(01801)公布，國家藥品監督管理局已經正式受理達伯舒(信迪利單抗注射液)聯合化療(順鉑+紫杉醇/順鉑+5-氟尿嘧啶)一線治療食管鱗癌(ESCC)的新適應症上市申請(sNDA)。
此次新適應症申請是基於一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨牀研究的期中分析(ORIENT-15)－信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療一線治療晚期或轉移性ESCC。(ms)
此次新適應症申請是基於一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨牀研究的期中分析(ORIENT-15)－信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療一線治療晚期或轉移性ESCC。(ms)
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