康諾亞胃癌藥物獲藥監局授予突破性治療認定
更新時間：08:35 2022-09-19
發佈時間：08:35 2022-09-19
發佈時間：08:35 2022-09-19
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康諾亞-B(02162)公布，國家藥品監督管理局藥品審評中心授予集團在研新藥CMG901(Claudin18.2抗體偶聯藥物)突破性治療藥物認定，用於治療經一線及以上治療失敗或不能耐受的Claudin18.2陽性晚期胃癌。
根據《藥品註冊管理辦法》和《國家藥監局關於發佈<突破性治療藥物審評工作程序(試行)>等三個文件的公告》(2020年第82號)的相關規定，藥審中心將對授予突破性治療藥物認定的藥物優先配置資源進行溝通交流，加強指導並推動藥物研發進程。
此前，CMG901已就治療復發/難治性胃癌及胃食管結合部腺癌獲美國食品藥品監督管理局授予孤兒藥資格及快速通道資格。
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