FDA不建議孕婦服用默沙東口服藥。美聯社資料圖片
FDA不建議孕婦服用默沙東口服藥。美聯社資料圖片

美國食品暨藥物管理局(FDA)周五在初步報告中,認可默沙東新冠肺炎口服藥「莫納皮拉韋」的效果,但諮詢小組強調,孕婦使用「莫納皮拉韋」益處並不高於風險,故不建議孕婦服用。默沙東周五也指出,臨床試驗最終分析顯示口服藥對高風險患者的防護僅得30%,遠低於早期公布的中期數據50%。

報告旨在為本月30日召開的FDA專家小組會議提供指引,考慮是否批准「莫納皮拉韋」的緊急使用授權。默沙東藥廠周五表示,臨床試驗最終分析顯示,染疫初期服用「莫納皮拉韋」,對降低高風險患者住院與死亡防護效果僅30%,遠低於早期數據的50%。



法新社報道,FDA初步報告認可,「莫納皮拉韋」針對輕至中症,及有住院風險的患者有效果。不過,報告警告孕婦不要使用「莫納皮拉韋」,同時稱沒有孕婦參與臨床試驗,在懷孕老鼠和兔子服用「莫納皮拉韋」後,胎兒體重過輕和畸形的發生機率更高。

默沙東在授權申請中表示,其所提供的數據來自與Ridgeback Biotherapeutics合作進行的試驗,測試者為輕至中度患者,且至少有一個額外風險因素。他們在症狀首次出現後5日內服藥。

FDA另指出「莫納皮拉韋」會導致冠狀病毒的棘蛋白發生微小變化,按照理論來說,這些變化可能會導致危險的新病毒變異株出現。