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截至3月初,中國共批准10個Covid-19核酸檢測試劑,4個抗體檢測試劑的體外診斷系統(IVD)產品上市。除了中國銷售以外,最近部分也獲歐盟的認證,可在CE認證的地區,甚至本港銷售。

IVD指在「活體外進行試驗」。例如以抽血、尿液、鼻咽、口水、啖液等檢驗,是否感染病菌和病毒的測試工具。本港科學園亦有多家初創,開發IVD技術,甚至針對慢性病診斷。

2003年起,在歐洲經濟區(European Economic Area, EEA)販售的IVD儀器及試劑必須符合IVD Directive(98/79/EC)規定,同時獲CE認證標誌。月初,華大基因公布Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV(熒光聚合酶連鎖反應(PCR)技術)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒,2月26日獲丹麥醫藥管理局頒發的歐盟體外診斷醫療器械的自由銷售證書(FSC)。

上述熒光PCR也獲歐盟CE認證,CE標誌屬歐盟安全認證標誌。歐盟市場內「CE」標誌屬強制性認證標誌,不論歐盟內生產,還是他國生產,產品歐盟市場內流通,須加貼「CE」標誌,以示產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》要求。

華大銷「火眼」方案

華大基因也獲得歐盟的自由銷售證書(FSC),符合歐盟醫療器械相關指令要求,亦可在歐洲經濟區(EEA)銷售,還可在歐洲經濟區(EEA)以外,沒有簽署相互承認協議(MRA)認可,可根據歐盟標準的國家銷售,並提供技術及臨牀經驗。

迄今,華大基因生產了超過約130萬份檢測試劑,近年股價表現不佳的華大基因,也受到刺激略為回升。華大基因在武漢建立「火眼」實驗室,加速Covid-19感染者及疑似者的篩查。PCR核酸檢測能力每天達到2萬人次,可能是全球PCR核酸檢測處理能力最高的同類化驗室。華大基因甚至向全球提供「火眼」模式的實驗室解決方案、儀器設備及配套試劑耗材供應、實驗室營運支撐、技術轉移和培訓等一站式方案。

目前,國內多家生化醫藥企業先後宣布產品獲得歐盟CE認證,CE認證(歐洲及格認證)代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE),也可視為CONFORMITY WITH EUROPEAN。但是CE認證標誌並非由官方當局、認證機構或測試試驗室核發,是製造商或代理商通過不同方式產品檢驗,自行製作和加貼;不同CE認證的認可性各有不同,產品的出口通關,受歐盟管理機構認可程度各有不同。

公告機構發出認可

製造商或其代理商,或歐盟成員國的進口商,須對CE認證標誌正確內容負責。不過,通過可執行EU Medical Devices Regulation(MDR)的歐陸檢測(Eurofins Product Testing)公告機構(Notified Body,NB)簽發的CE認證EC Attestation of conformity《歐盟標準符合性證明書》,認可性則較高,產品取得歐盟公告機構測試和證書,製造商就不需要簽發《自我聲明書》,「指定機構」會對產品符合性承擔責任,並受法律保護。

其他宣稱獲歐盟CE認證,包括廣東凱普生物、聖湘生物、邁克生物、達安基因、上海之江生物科技的以PCR為基礎的核酸檢測試劑盒,而美康生物的COVID-19抗體(IgM/IgG)聯合檢測試劑盒(乳膠法),也獲得歐盟准入資格,也是首種以抗體檢測而宣稱獲CE認證。
IgM/IgG可從血清檢出曾感染,而又沒有病徵的患者的抗體,有助追蹤病毒源頭,當年SARS曾利用上述兩種抗體檢測,甚至追蹤曾染病毒卻未發病的人士。

凱普生物檢測試劑已在廣東省疾控、汕頭大學/香港大學聯合實驗室、湖北病毒所進行陽性樣本測試和病毒株測試,獲歐洲公告機構Emergo頒發的CE認證。

另外,香港科大溫維佳教授的研究團隊,透過與科大博士畢業生高一博深圳共同創立的生物科技企業「深圳市尚維高科」(尚維高科)開發新冠肺炎(COVID-2019)便攜式檢測儀,亦基於PCR技術,亦已獲CE認證,符合出口本港及其他歐盟城市要求。

全文刊於《星島日報》「創科廣場」