本港新藥註冊現時依賴「第二層審查」，雖然嚴謹且符合國際標準，惟註冊往往耗時漫長，或影響重症患者獲「救命藥」治療機會。故港府去年11月推出「1+」機制，冀可加快治療嚴重或不常見疾病新藥在港註冊。醫管局透露，有主動游說藥廠參與，至少有2種癌症藥物有意經「1+」在港註冊，且未來將精簡公院引入新藥程序，冀由藥廠直接提交申請，將註冊至納入藥物名冊時間由現時的最少10個月，縮短至少一半。
「要就每個病人情況 個別申請」
本港審批新藥過程甚為耗時，現時藥廠須在指明參考名單的國家或地區中，取得最少2個地方的藥物監管機構發出的《藥劑製品註冊證明書》(CPP)，才能通過衞生署審批。醫管局總藥劑師崔俊明指，雖然在未有合適註冊藥物情況下，醫生仍可按照病人臨床情況，通過「指定患者藥物使用計劃」，引入醫管局藥物名冊外的癌症、不常見疾病及嚴重疾病等藥物，惟申請過程較為繁複：「醫生要就每個病人情況，個別向衞生署申請，以獲取進口藥物許可證，之後才能與藥廠聯繫買藥。」
加大市場競爭 促成藥廠降價
而去年推出的「1+」機制，則將需提交的CPP由2個減至1個，藥物只需符合「本地臨床數據支持」等要求，並經本地專家認可新藥的適用範圍後，便可在港申請註冊；現時已有2款用於治療轉移性結直腸癌藥物經此獲得註冊。崔俊明指，正式註冊的好處是令新藥供應更穩定，且便利常規使用，港府正鼓勵部分未加入藥物名冊藥物透過「1+」機制註冊，醫管局也主動與藥廠聯繫，「至少有兩種藥物有興趣經1+在港註冊，且亦接獲不少藥廠查詢。」他補充，更多藥物引入也會加大巿場競爭，有機會促成藥廠降價，最終可令患者受惠。
內地列入「指明參考名單」
崔俊明續指，「1+」機制亦有助帶動本港醫藥科研，因當中「本地臨床數據」及「專家認可」等申請註冊要求，可吸引更多藥物研發及臨床試驗在港進行。另對內地去年被列入「指明參考名單」，即在內地註冊藥物也可透過「1+」機制在港註冊的新安排，崔指過往引入藥物多來自外國藥廠，惟藥物對歐美人和亞洲人產生的副作用或有不同，「而內地臨床研究數據多來自亞洲人，藥效應更符合港人情況。」
展望未來，醫管局聯網服務總監鄧耀鏗指，將精簡引入新藥程序，冀加快流程。他指，現時藥廠需找公院醫生寫申請書，才可申請引入藥物名冊，過程最少要花10個月，未來擬由藥廠直接提交申請，若資料準確無誤，可望將註冊至納入名冊時間縮短一半。
記者 郭穎彤
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