Previous Next

本港新藥註冊現時依賴「第二層審查」,雖然嚴謹且符合國際標準,惟註冊往往耗時漫長,或影響重症患者獲「救命藥」治療機會。故港府去年11月推出「1+」機制,冀可加快治療嚴重或不常見疾病新藥在港註冊。醫管局透露,有主動游說藥廠參與,至少有2種癌症藥物有意經「1+」在港註冊,且未來將精簡公院引入新藥程序,冀由藥廠直接提交申請,將註冊至納入藥物名冊時間由現時的最少10個月,縮短至少一半。

「要就每個病人情況 個別申請」

本港審批新藥過程甚為耗時,現時藥廠須在指明參考名單的國家或地區中,取得最少2個地方的藥物監管機構發出的《藥劑製品註冊證明書》(CPP),才能通過衞生署審批。醫管局總藥劑師崔俊明指,雖然在未有合適註冊藥物情況下,醫生仍可按照病人臨床情況,通過「指定患者藥物使用計劃」,引入醫管局藥物名冊外的癌症、不常見疾病及嚴重疾病等藥物,惟申請過程較為繁複:「醫生要就每個病人情況,個別向衞生署申請,以獲取進口藥物許可證,之後才能與藥廠聯繫買藥。」

當局去年11月推出「1+」機制後,已有2款藥物獲批在港註冊。 郭穎彤攝
當局去年11月推出「1+」機制後,已有2款藥物獲批在港註冊。 郭穎彤攝
當局去年11月推出「1+」機制後,已有2款藥物獲批在港註冊。 郭穎彤攝
當局去年11月推出「1+」機制後,已有2款藥物獲批在港註冊。 郭穎彤攝
鄧耀鏗指,未來會精簡引入新藥程序,料可將引入時間縮短一半。 郭穎彤攝
鄧耀鏗指,未來會精簡引入新藥程序,料可將引入時間縮短一半。 郭穎彤攝
崔俊明指,「1+」機制實施,令重症患者可更快用藥,亦能推動本港藥物科研發展。 郭穎彤攝
崔俊明指,「1+」機制實施,令重症患者可更快用藥,亦能推動本港藥物科研發展。 郭穎彤攝
崔俊明指,「1+」機制實施,令重症患者可更快用藥,亦能推動本港藥物科研發展。 郭穎彤攝
崔俊明指,「1+」機制實施,令重症患者可更快用藥,亦能推動本港藥物科研發展。 郭穎彤攝

加大市場競爭 促成藥廠降價

而去年推出的「1+」機制,則將需提交的CPP由2個減至1個,藥物只需符合「本地臨床數據支持」等要求,並經本地專家認可新藥的適用範圍後,便可在港申請註冊;現時已有2款用於治療轉移性結直腸癌藥物經此獲得註冊。崔俊明指,正式註冊的好處是令新藥供應更穩定,且便利常規使用,港府正鼓勵部分未加入藥物名冊藥物透過「1+」機制註冊,醫管局也主動與藥廠聯繫,「至少有兩種藥物有興趣經1+在港註冊,且亦接獲不少藥廠查詢。」他補充,更多藥物引入也會加大巿場競爭,有機會促成藥廠降價,最終可令患者受惠。

內地列入「指明參考名單」

崔俊明續指,「1+」機制亦有助帶動本港醫藥科研,因當中「本地臨床數據」及「專家認可」等申請註冊要求,可吸引更多藥物研發及臨床試驗在港進行。另對內地去年被列入「指明參考名單」,即在內地註冊藥物也可透過「1+」機制在港註冊的新安排,崔指過往引入藥物多來自外國藥廠,惟藥物對歐美人和亞洲人產生的副作用或有不同,「而內地臨床研究數據多來自亞洲人,藥效應更符合港人情況。」

展望未來,醫管局聯網服務總監鄧耀鏗指,將精簡引入新藥程序,冀加快流程。他指,現時藥廠需找公院醫生寫申請書,才可申請引入藥物名冊,過程最少要花10個月,未來擬由藥廠直接提交申請,若資料準確無誤,可望將註冊至納入名冊時間縮短一半。

記者 郭穎彤

---

《星島申訴王》推出全新項目「區區有申訴」,並增設「我要讚佢」欄目,現誠邀市民投稿讚揚身邊好人好事,共建更有愛社區。立即「我要讚佢」︰ https://bit.ly/3uJ3yyF

緊貼最新最快新聞資訊,請立即下載星島頭條App:https://bit.ly/3Q29Vow